En el segundo estudio participarán 63 enfermos de ELA divididos en tres grupos que  optarán a procedimientos distintos

El ensayo clínico que los investigadores de la cátedra ELA del Instituto de Neurociencias de la Universidad Miguel Hernández y del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia han realizado ya se iba a ampliar para que entraran 20 afectados más. Finalmente no se ha llevado a cabo esa ampliación sino que se desarrollará un segundo ensayo, según anunció la directora de la Fundación ELA, Elena Contreras. Esto posibilitará que, en vez de 20 enfermos, puedan participar en la nueva investigación 63 pacientes.

En la actualidad, ya se han remitido los primeros historiales de los posibles candidatos a formar parte del segundo ensayo, que tiene por objetivo tratar de frenar la enfermedad degenerativa de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que va paralizando de forma progresiva la musculatura esquelética de los enfermos. Los médicos del hospital murciano evaluarán qué pacientes reúnen unos criterios de inclusión y exclusión fijados en el protocolo de actuación del ensayo (tener una buena capacidad vital respiratoria de más del 50%, como máximo 36 meses de diagnóstico y no más de 70 años). Posteriormente, los historiales de los enfermos que cumplan todos criterios serán remitidos a una empresa que se encargará de realizar una selección aleatoria.
Los 63 pacientes serán repartidos en tres grupos de 21 personas que optarán a tres procedimientos diferentes en el modo de introducir las células madre autólogas, según explicó Contreras. Una de las vías será la misma que se utilizó en el primer ensayo, es decir, se introduce "la infusión de células en la zona torácica T3-T4 de la médula espinal". La segunda vía, según Contreras, es "intratecal, en el líquido cefalorraquídeo mediante la técnica de punción lumbar". Para el tercer grupo se utilizará el mismo procedimiento aunque "sólo se inyectará suero por vía intratecal". No obstante, se tendrán sus células congeladas para su posterior utilización, explicó la directora de la Fundación.
Se trata de un ensayo que se prolongará durante dos o tres años aunque en un año se podrían tener los primeros resultados de la investigación.
La intención de los investigadores es poder comenzar este nuevo ensayo en verano, entre junio y septiembre, según dijo Elena Contreras.

Análisis en Alicante
Por lo que respecta al ensayo clínico que los investigadores proyectan llevar a cabo en el Hospital de Alicante, se está a la espera de que el comité del centro hospitalario autorice el proyecto para ponerlo en marcha. En este caso, será un ensayo pequeño, ya que contará con siete pacientes a los que se les inyectará células madre en músculos afectados de ELA. "Se trata de ver cómo reacciona ese músculo cuando se le inyectan células madre", explicó la directora de la Fundación.

FÉ de Erratas:

Aclaración al artículo editado en el diario Información, sección de Elche el 2l de mayo de 2010. “La UMH impulsa un nuevo ensayo de esclerosis lateral amiotrófica en el hospital de Murcia”.

Los Investigadores de la Unidad de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca que llevarán a cabo junto con la Cátedra ELA del Instituto de Neurociencias, la fase de ampliación del ensayo clínico con células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ELA, puntualizan:

1. No es un nuevo ensayo clínico:
   Se trata de una ampliación del ensayo clínico en fase I/II de utilización de las células madre de médula ósea autólogas en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).

2. Los pacientes no podrán optar:
   Es un estudio aleatorizado que consta de tres brazos. Tras obtener el consentimiento informado y verificar que se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se procederá a la aleatorización de los pacientes, para su inclusión al azar en uno de los tres brazos del estudio. El hecho de ser incluido en cualquiera de los brazos no será conocido por el paciente.
   Brazo A: Infusión intramedular de células mononucleadas de médula ósea autólogas.
   Brazo B: Infusión intratecal de células mononucleadas de médula ósea autólogas
   Brazo C: Infusión intratecal de placebo (suero fisiológico)
   A todos los pacientes se les extraerá médula ósea. La médula ósea obtenida de los pacientes aleatorizados al brazo C será criopreservada, para ser infundida posteriormente en el caso de que el ensayo demuestre un claro beneficio para alguno de los otros brazos.

3. Los historiales no salen del hospital. No se remiten:
   En el hospital, durante la primera visita del paciente, tras obtener el consentimiento informado y verificar que se cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, se procederá a la aleatorización de los pacientes, para su inclusión al azar en uno de los tres brazos del estudio.